技能要求:
注册,医疗器械,生物制药
岗位职责:
1.负责查找和阅读相关文献;
2.编写、制定公司所需的各类技术文档并归档;
3. 根据产品注册申报的要求,编写产品申报材料和相关的技术资料;
4.负责产品注册申报的报批和协调,跟踪药监系统注册申报的进度;适时联络。
5.负责与临床试验机构和注册检测部门沟通,跟踪、推进项目进度;
6.负责新产品注册和已上市产品的变更及到期再注册工作;
7.协助准备注册申报所需研发现场考核、验证工作;
8. 完成领导交办的其他事宜。
岗位要求:
1、生物技术;生物工程;药学;医学及检测相关专业,本科及以上学历;
2、识别能力较强,能阅读和查找相关文献;
3、有一定文字功底,熟练操作各种办公软件。
4、有能力根据公司产品推进计划,制定、落实注册计划并在规定期限内负责实施;
5、自律性强、具有高度的责任心及沟通,协调组织能力。
6、熟悉生物医药产品的注册要求、法律法规和注册程序者优先;
7、有医疗器械、诊断试剂产品注册经验者优先;
8、有校准品、质控品注册经验者优先。